《2022 年最值得关注的药物预测》关键要点
在过去的九年中，《最值得关注的药物预测》重点介绍了预计在上市后五年内成为“重磅炸弹”（即年销售额超过 10 亿美元）的主要晚期候选治疗药物。
今年的《最值得关注的药物预测》涵盖了多个不同治疗领域，从困扰全球数千万患者的阿尔茨海默病（AD）和二型糖尿病（T2DM），到折磨数千患者的极罕见的疾病，如转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。
科睿唯安分析师同时指出了创新疗法的主要领域，如果这些领域能够克服研发和商业化障碍，将改变药物竞争格局和患者结局。
《2022 年最值得关注的药物预测》的关键要点见下文，扫描下方二维码下载中文版报告全文。
最值得关注的药物预测
监管机构的快速通道或优先审评状态以及预期上市时间。
2022 年最值得关注的药物：
Adagrasib – 癌症
Faricimab– 眼病
Lecanemab - 神经 / 精神疾病
Donanemab - 神经 / 精神疾病
Tezepelumab – 呼吸疾病
Tirzepatide – 代谢疾病
Vutrisiran – 肌肉骨骼病变
创新的疗法通常定价昂贵，因此，对于寻求获得市场准入并向患者提供这些治疗的制药公司而言，证明这些治疗的价值将是一项越来越重要的工作。
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Adagrasib
Adagrasib 是一种期待已久的用于治疗 KRASG12C 突变型癌症的靶向药物，可能是针对这种突变型结直肠癌 (CRC) 患者的首选治疗方案，过去这些患者基本无治疗选择方方案。
影响
KRASG12C- 突变型疾病：
11-13%
的转移性非小细胞肺癌
3-4%
的转移性结直肠癌
上市时间
2021 年 6 月
用于既往系统治疗后的 KRASG12C 阳性 NSCLC 患者
突破性治疗认定 ： 美国 FDA
孤儿药资格认定 ： 美国 FDA
2021 年 11 月
基于 KRYSTAL-1 研究的数据，开始向美国 FDA 递交针对该患者组的 NDA
2022 年
预期针对非小细胞肺癌在美国上市
2023 年
预期在欧洲和日本上市
2024 年
针对结直肠癌预期在美国、欧洲和日本上市
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Faricimab
对于糖尿病黄斑水肿（DME）或湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，其治疗选择的给药方式为侵入性且较为繁琐，限制了治疗使用。
影响
G7 市场 | ||
~15% | 360万人 | |
的二型糖尿病(T2DM)成人患有糖尿病黄斑水肿(DME) | 患有 wAMD |
上市时间
2021 年 6 月
向日本 MHLW 提交
2021 年 7 月
预期针对非小细胞肺癌在美国上市
2022 年
预期在美国、欧洲和日本上市
向EMA提交
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Lecanemab
在这个需求未被满足的市场中，抗 Aβ 单克隆抗体 Lecanemab 是紧随美国 FDA 里程碑式加速批准 ADUHELM 治疗阿尔茨海默病之后具有前景的药物。
影响
全球约 | 由于人口老龄化，预计到 2029 年，G7 市场早期阿尔茨海默病患者的总人数将增加 | |
3,800万 | 30% | |
阿尔茨海默病患者 | 以上 |
上市时间
2021 年 6 月
突破性治疗认定：美国 FDA
2021 年 9 月
基于临床II期数据向美国 FDA 提交滚动生物制品上市许可申请（BLA）
2022 年
预期在美国上市
2024 年
预期在欧洲和日本上市
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Donanemab
在这个需求未被满足的市场中，抗 Aβ 单克隆抗体 Donanemab 是紧随美国 FDA 里程碑式加速批准 ADUHELM 治疗阿尔茨海默病之后具有前景的药物。
影响
全球约 | 由于人口老龄化，预计到 2029 年，G7 市场早期阿尔茨海默病患者的总人数将增加 | |
3,800万 | 30% | |
阿尔茨海默病患者 | 以上 |
上市时间
2021 年 6 月
突破性治疗认定：美国 FDA
2021 年 10 月
基于临床 II 期数据向美国 FDA 提交滚动 BLA
2022 年
预期在美国上市
2024 年
预期在欧洲和日本上市
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Tezepelumab
目前非 Th2 或低 Th2 型哮喘患者通过吸入性皮质类固醇（目前的标准治疗）不能很好地控制哮喘，而 Tezepelumab 可能会改变既有现状。
影响
30% | ||
的重度哮喘患者为低 Th2 表型 |
上市时间
2018 年 9 月
用于无嗜酸细胞性表型的重度哮喘患者
突破性治疗认定：美国FDA
2021 年 4 月
向 FDA 提交 BLA
2021 年 5 月
向日本提交申报
2021 年 7 月
FDA 授予优先审评权
2021 年 8 月
在欧盟提交申报
2022 年 1-3 月
PDUFA 到期
2022 年
预期在美国上市
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Tirzepatide
在不断增长的患者人群中，Tirzepatide 用于适应症要求的减重并改善血糖控制，从而有可能降低二型糖尿病相关并发症的发生率。
影响
全球 | 由于肥胖率和人口老龄化率不断增加， G7 市场接受药物治疗的人群每年增加 | |
4.62亿 | 1.4% | |
人患有二型糖尿病 |
上市时间
2021 年 10 月
向 FDA 提交新药申请（NDA）
向 EMA 提交上市许可申请（MAA）
2022 年
预期在美国上市
2023 年
预期在欧洲和日本上市
2031 年
专利预计将到期
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Vutrisiran
对于许多需求未得到满足的进行性疾病，该药物在疗效、总体安全性以及给药方式上有所提升，从而为患者生活质量提供获益。
影响
2021 年美国有遗传性ATTR（hATTR）患者 | 2021 年美国有野生型 ATTR 患者 | |
1,233人 | 1,300人 | |
上市时间
2018 年 5 月
FDA和EMA孤儿药认定，用于治疗 ATTRR
2020 年 5 月
FDA 快速通道认定，用于治疗成人 hATTR 相关多发神经病变
2021 年 9 月
向 EMA 提交
2022 年 4 月
PDUFA 到期
2022 年
预期在欧洲和美国上市
制药公司与 COVID-19 的斗争仍在继续
尽管一些市场希望能从大流行转变为地方病缓解过渡，但仍有数百种 COVID-19 疫苗和疗法处于研发阶段。
240 多种疫苗处于研发阶段
750 多种疗法处于研发阶段
数据来源：Cortellis竞争情报数据库™、疾病概况与预测报告、Cortellis临床试验情报数据库™,WebofScience™(Clarivate2021)；关注本公众号获取更多方法信息。
创新疗法
制药商在解锁新技术方面取得巨大进展，将促进真正的精准医疗药物。
我们在以下领域观察到这种情况：
→ 细胞和基因疗法
→ CRISPR
→ RNA 疫苗和疗法
→ 靶向癌症治疗
→ 人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 应用于药物发现
在未来十年，随着专利到期，越来越多的生物类似药将大幅削减原研公司收入，制药公司在这些技术上押下重注，以赶上医疗创新的下一波大潮。
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